Регистрация косметики в ANVISA: Grau 1 и Grau 2

Действующая норма - RDC 907/2024

С 23.09.2024 регистрацию косметики, парфюмерии и средств гигиены в Бразилии регулирует RDC 907/2024. Эта норма отменила сразу три предыдущих акта: RDC 752/2022, RDC 841/2023 и ст. 13 RDC 814/2023. Практический вывод прямой: любой материал, ссылающийся на RDC 752/2022 как на действующую норму, устарел - это самая частая ошибка в старых обзорах и презентациях, которые ещё продолжают ходить по рынку. Проверка простая: если в тексте фигурирует RDC 752/2022 без пометки "отменена", доверять остальным цифрам в этом же материале не стоит.

RDC 907/2024 сохраняет прежнюю логику двухуровневого допуска - Grau 1 и Grau 2 - но перекладывает её на новую нормативную базу. Для импортёра это означает, что сама механика (какие товары попадают в какой уровень, какие сроки и какое действие регистрации) не изменилась радикально, но ссылаться нужно строго на актуальный акт.

Grau 1 и Grau 2: что это значит на практике

Разделение по уровням риска - основа всей регуляторики ANVISA для косметики. Grau 1 - это нотификация: производитель или импортёр уведомляет ANVISA о выходе товара на рынок, и продажа возможна почти сразу. Grau 2 - это полноценная регистрация с теханализом, публикацией в официальном бюллетене и куда более долгим циклом. Ошибка в определении уровня для конкретного товара откладывает выход на рынок на месяцы: то, что можно было продавать через три дня по Grau 1, оказывается на 150-дневном цикле Grau 2, если состав или заявленное действие подобраны неверно.

Разница по срокам - 3 дня против 150 - не техническая деталь, а вопрос планирования всего выхода на рынок: если ассортимент включает и обычный крем (Grau 1), и солнцезащитное средство (Grau 2), первую отгрузку и тестовые продажи логичнее строить на позиции Grau 1, а Grau 2 вести параллельно, не дожидаясь его завершения перед стартом продаж остального ассортимента.

Маршрут до подачи: AFE и что нужно ещё до заявок на продукцию

Прежде чем подавать заявки на конкретные товары, компания-импортёр должна получить AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) на импорт косметики. Для этого нужны: заявление, подтверждение деятельности, санитарная лицензия местного органа и назначенный Responsável Técnico - специалист, формально отвечающий за соответствие продукции требованиям регулятора. AFE делается до подачи заявок на продукцию, а не параллельно с ней.

Дальше нужны alvará или санитарная лицензия муниципального либо штатного органа, а затем Gestor de Segurança - роль, дающая доступ к системе SOLICITA, через которую и подаются нотификации Grau 1 и заявки Grau 2. Честно: надёжных сроков по прохождению AFE в открытых источниках нет - планировать эту часть маршрута под конкретный муниципалитет и штат нужно отдельно, до расчёта общего срока выхода.

Структурный факт, который решает переговорную позицию

Держателем регистрации (и Grau 1, и Grau 2) всегда выступает бразильское юрлицо с CNPJ. Иностранный производитель держателем регистрации быть не может - формально это должна быть бразильская компания. На практике это значит: если продукция выходит на рынок через локального дистрибьютора, именно он оформляет регистрацию на себя.

Отсюда прямое следствие для переговоров: условия выхода (что произойдёт с регистрацией, если отношения с дистрибьютором прекратятся) нужно прописывать в договоре заранее, до подачи документов, а не после. Регистрация, оформленная на дистрибьютора, юридически принадлежит ему - смена партнёра без заранее оговорённых условий означает по сути повторную регистрацию с нуля у нового держателя.

Стоимость: TFVS по Anexo II Lei 9.782/1999

Базовые табличные значения TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária) по Anexo II Lei 9.782/1999: регистрация косметики - R$2 500, изменение или освобождение от регистрации - R$1 800, ревалидация - R$2 500. Это базовые суммы, которые уменьшаются по отдельной таблице скидок в зависимости от размера компании и могли индексироваться со временем. Отдельная деталь, о которой часто забывают: продукция Grau 1, формально освобождённая от полноценной регистрации, от уплаты TFVS не освобождена - нотификация тоже проходит платно.

Честная оговорка: точные значения TFVS на 2026 год подтвердить не удалось - перед расчётом бюджета на регистрацию брать актуальную сумму напрямую из ANVISA, а не из вторичных источников, включая эту страницу.

ANVISA и MAPA - разные регуляторы для разных товаров

Косметика, парфюмерия и средства гигиены идут через ANVISA - регистрацию, описанную на этой странице. Продукты питания и продукция животного происхождения (в том числе рыба) идут через другой регулятор - MAPA, с принципиально иной логикой допуска: там регистрируется не товар, а компания-экспортёр и конкретное предприятие. Разбор требований MAPA - на странице «Требования MAPA». Смешивать эти два маршрута не стоит: обращение в ANVISA не заменяет аккредитацию у MAPA и наоборот, это два независимых регулятора без пересечения по товарным категориям.

Полный разбор рынка косметики - объёмы, доли по подпозициям, налоговая нагрузка - на странице «Экспорт косметики в Бразилию».

Источники

• RDC 907/2024 - действующая норма регистрации косметики, парфюмерии и средств гигиены (ANVISA).
• Lei 6.360/1976 - общий закон о санитарном надзоре за товарами.
• Decreto 8.077/2013 - регламент к Lei 6.360/1976.
• RDC 237/2018 - категоризация и классификация продукции.
• Decreto 12.002/2024.
• AFE - RDC 16/2014 и Lei 6.437/1977 (ежегодное продление AFE отменено Lei 13.043/2014).
• TFVS - Anexo II Lei 9.782/1999.

Дата сверки данных: 01.09.2026.

Как не ошибиться с уровнем на старте

Классификация конкретной позиции по Grau 1 или Grau 2 определяется не общим типом товара, а заявленным действием и составом: крем сам по себе - это Grau 1, но тот же крем с заявленным солнцезащитным эффектом переходит в Grau 2 автоматически, вне зависимости от того, как он позиционируется в остальной линейке. То же с антиперспирантами: обычный дезодорант без заявленного антиперспирантного эффекта - Grau 1, а формула, блокирующая потоотделение, - уже Grau 2. Ошибка в эту сторону (заявить Grau 1 там, где по составу нужен Grau 2) - не техническая недоработка, а основание для отзыва товара с рынка и штрафа, поэтому определение уровня разумно делать до того, как заказана первая производственная партия под бразильский рынок, а не после.

Для линейки из нескольких SKU с разными уровнями работает простая логика планирования: то, что идёт по Grau 1, можно вывести на рынок и начать собирать обратную связь от дистрибьютора за считаные дни, а Grau 2 подавать параллельно, зная, что эти позиции присоединятся к ассортименту через несколько месяцев. Пытаться синхронизировать выход всей линейки под самый долгий Grau 2 - типичная стратегическая ошибка, которая без необходимости откладывает старт продаж по позициям, которые могли бы выйти на рынок практически сразу.

Что происходит после регистрации

Регистрация Grau 2 действует 10 лет с даты публикации в DOU, после чего требует продления - разумно закладывать срок на продление заранее, а не в последний год действия, поскольку процедура продления по срокам сопоставима с первичной регистрацией. Нотификация Grau 1 формально ревалидации не требует, но раз в 10 лет нужно подтверждать коммерческий интерес к продукту - фактически это техническая формальность, но пропуск подтверждения означает, что нотификация считается недействующей и продажи нужно останавливать.

Отдельно стоит помнить про держателя регистрации при смене состава или названия продукта: любое существенное изменение состава, заявленного действия или упаковки требует уведомления ANVISA, а для Grau 2 - иногда и повторного теханализа. Это ещё одна причина, по которой формула продукта для бразильского рынка обычно фиксируется на весь срок действия регистрации, а не корректируется по ходу продаж, как это может быть принято на других рынках.